我国首个国产新冠口服药上市申请获受理

我国首个国产新冠口服药上市申请获受理

  我国首个国产新冠口服药上市申请获受理，阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。我国首个国产新冠口服药上市申请获受理。

  我国首个国产新冠口服药上市申请获受理1  今日（7月15日），河南真实生物科技有限公司宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。

  《每日经济新闻》记者了解到，阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，去年6月已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，新冠病毒同属以RNA作为遗传物质的病毒，经临床试验证明，该药对新冠病毒有良好抑制作用。

  根据公司微信公众号“真实生物科技”今日发布的关键Ⅲ期注册临床试验结果，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。

  具体而言，首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值＜0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值＜0.001）。此外，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

  但是，真实生物释放药物临床试验数据与进展后，资本市场并未对此炒作，反而选择抛售。

  截至发稿，真实生物阿兹夫定3家加工生产/经销商股价大跌，其中奥翔药业（SH603229，股价48.73元，市值196亿元）、华润双鹤（SH600062，股价27.77元，市值290.3亿元）双双跌停，新华制药（SZ000756，股价25.7元，市值173亿元）跌幅超过5%。

  我国首个国产新冠口服药上市申请获受理2  今日，河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请并获得受理，有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。

  阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制 RNA 病毒复制的作用，而新冠病毒同属 RNA 作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。

  2020 年 4 月以来，阿兹夫定先后在国内外获批开展 Ⅲ 期临床试验。临床试验结果显示：

  （1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第 7 天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组 40.43%，安慰剂组 10.87%（P 值 < 0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P 值 < 0.001）。（PPS 集）

  （2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为 5 天左右。

  （3）安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

  真实生物首席科学家杜锦发博士表示：“我们非常高兴迎来这一重要时刻，期待阿兹夫定片能早日获批，为国内乃至全球疫情防控贡献一份力量。”

  阿兹夫定药物发明人、原河南师范大学校长、现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示：“阿兹夫定作为一种抑制病毒 RNA 依赖性 RNA 聚合酶（RdRp）的'核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒 RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。”

  中国医学科学院药物研究院蒋建东院士表示：“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用，对临床轻重症患者均有效，阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。”

  我国首个国产新冠口服药上市申请获受理3  7月15日，河南真实生物科技有限公司（简称“真实生物”）宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

  真实生物首席科学家杜锦发表示：“我们非常高兴迎来这一重要时刻，期待阿兹夫定片能早日获批，为国内乃至全球疫情防控贡献一份力量。”

  相关临床试验结果显示，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。

  首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。

  阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

  阿兹夫定是靶向RNA逆转录酶的抗艾滋病1类新药，是由真实生物自主研发的抗艾滋病1类新药，于2021年7月获批上市。由于在新冠治疗方面的研发，阿兹夫定备受外界关注。

  据国家药监局官网境内生产药品备案信息，阿兹夫定片已于6月29日备案，有望成为首款国产新冠口服药。